第 21 CFR 第 11 部分是《聯邦法規》第21 章的一部分，其中規定了美國食品藥物管理局(FDA) 關於電子記錄和電子簽名(ERES) 的規定。第 11 部分，正如它的俗稱，定義了電子記錄和電子簽名被視為可信、可靠和等同於紙質記錄的標準（第 21 篇 CFR 第 11 部分第 11.1 節（a））。
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參考資料
► FUJI 富士人機產品資料
► 21 CFR PART 11合規性基礎知識詳解
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