這是三部分系列的第二部分，檢視快速消費性商品公司在其生產與配送過程中必須考量的多種法規。在我們 上次的討論中，我們探索了會影響製藥產業的多種法規。今天，我們將重點放在醫療器材、有害成分、水和啤酒系列化、食品和過敏原領域。
醫療器材法規
歐盟在 2017 年推行了醫療器材法規（MDR）《Regulation (EU) 2017/745》，以及體外診斷醫療器材法規（IVDR）《Regulation (EU) 2017/746》。這些法規建立了一個器材識別系統，根據唯一裝置識別碼（UDI）建立以增強醫療器材的可追蹤性。這個唯一的數字或英數字元碼由裝置識別碼（UDI-DI）與生產識別碼（UDI-PI）組成，用於：
♦ 提供對器材的清楚識別
♦ 促進可追蹤性
♦ 簡化器材召回
♦ 加速回報不良事件
♦ 打擊偽造品
♦ 減少醫療疏失
♦ 提升病患安全
♦ 提升醫療機構的採購、庫存管理與廢棄物處理
UDI 必須同時提供機器可讀取與人類可讀取的格式，放在器材的標籤及所有更高層級的包裝4 上。部分可重複使用的器材必須直接標示在器材上。歐盟要求將 Basic UDI-DI 上傳至歐洲醫材資料庫（又稱 EUDAMED）。英數字元 Basic UDI-DI 可識別一組如導管等類似的器材。僅用於行政管理，而不具任何供應鏈價值。如果器材沒有使用適當的編碼，就不能在歐盟販賣。
在美國也必須使用 UDI，並且將 UDI 以階段性計畫實施，在 2014 年從 Class III 產品開始使用；在 2020 年對 Class I 與未分級的器材使用。4 製造商必須提供其製造之每一型號的器材識別碼資訊給全球唯一器材識別資料庫（GUDID）。美國食藥署要求也假設製造商會使用條碼驗證器，以確保代碼品質符合 Grade C 或更高層級的要求。在歐盟，UDI 作業與提交核心 UDI 資料元素至資料庫的期限為 2020 年 5 月 26 日。如同美國一般，UDI 放置在標籤和包裝上的生效期限會根據器材分級安排於交錯的時程中。最初的期限已過，其他仍待處理。
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根據器材分級的歐盟 MDR 實施時程 |
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安規認證 |
器材類別 |
期限 |
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將 UDI 載具放置於器材的標籤上 MDR 文章 123(3)(f)，文章 27(4) |
植入式與 Class III 器材 |
2021 年 5 月 26 日 |
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Class IIa 與 Class IIb 器材 |
2023 年 5 月 26 日 |
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Class I 器材 |
2025 年 5 月 26 日 |
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可重複使用器材的直接標示 MDR 文章 123(3)(g)，文章 27(4) |
植入式與 Class III 器材 |
2023 年 5 月 26 日 |
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Class IIa 與 Class IIb 器材 |
2025 年 5 月 26 日 |
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Class I 器材 |
2027 年 5 月 26 日 |
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IVDR 器材、UDI 載具必須放置於標籤上 IVDR 文章 113(3)(e)，文章 24(4) |
Class D IVD，如 HIV 或肺炎檢測 |
2025 年 5 月 |
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Class C，如某些流感檢測 IVD |
2026 年 5 月 |
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Class B 與 A 無菌 IVD |
2027 年 5 月 26 日⁶ |
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MDR 醫療器材分級定義 |
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Class I 器材 |
Class II 器材 |
Class III 器材 |
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被認為是風險最低。這個類別包含一些銷量高的消費產品，如成人紙尿褲。
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被認為風險較高，並以風險層級和與身體接觸的時間來分級。
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被認為是高風險，並包含長期且可能永久性的植入物，如心律調整器、支架與人工關節。 IVD 的分級是透過風險層級來管理，Class A 為風險最低，Class D 為風險最高。
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加入 UDI 可能需要組裝線與包裝線進行重大的改變，以安裝代碼標示與驗證技術，可能還需要重新設計生產線配置並採用自動化。最為常見的 UDI 編碼選項包括噴墨、雷射、熱轉印／貼標及直接零件標示。4 為了驗證代碼並擷取資料，機器視覺感測器與系統必須提供準確的高速讀取速率，並能夠解讀在曲面或亮面上的代碼。穩定解讀代碼對於防止零件被報廢而言相當重要。
下載技術白皮書_使用機器視覺應對監管法規要求快速消費品(FMCG)_TW
危害成分
為了識別有毒家用產品之組成，如洗滌劑、清潔用品、殺菌劑、肥料與膠水，歐盟發佈了標示法規，幫助毒物中心與醫療人員為誤食或其他接觸案例快速提供最恰當的緊急治療。
法規《Regulation (EU) No 2017/542》新增附件 8（Annex VIII）以修改其 CLP 法規（《Regulation (EC) No 1272/2008》針對物質與混合物的分級、標籤與包裝）。這項修改要求在有潛在危險的產品的標籤／包裝上，加上唯一配方識別碼（UFI），其中已經必須包含危險材料象形圖或圖示，以警告這個產品有可燃性、腐蝕性、爆炸性、毒害性等等。16 字元且人類可讀的 UFI 提供與有毒成分相關的資訊，而不揭露完整且通常有專利的產品配方。
象形圖與英數字元碼可能會同時印出做為標籤或包裝，但通常在包裝線中使用，以確保資訊反映出配方的最新更動。因為每一代碼都必須可以識讀且內容正確，所以每個項目都需要通過檢查，以確保代碼有清楚印刷且可正確識別毒素。這項法規在 2021 年 1 月 1 日生效，適用於在歐洲販賣或引進歐洲市場的產品。用於工業用途的混合物期限為 2024 年 1 月 1 日。在 2025 年之前，所有分類為對健康或身體有害的產品標籤上都要強制使用 UFI。
瑞士雖然不是歐盟成員國，但也要求在化學製劑、殺菌劑和肥料上使用 UFI，並遵守歐盟 CLP 法規附件 8 的要求。從 2022 年 1 月 1 日起，向歐盟消費者推出新產品及從歐洲經濟區（歐盟成員國加上冰島、列支敦士登與挪威）進口的產品必須附有 UFI。所有被歸類為危險的其他製劑、殺菌劑產品與肥料，必須在 2026 年 1 月 1 日前標示附有 UFI 的標籤。
水和啤酒系列化
在 2024 年之前，無論原產國為何，幾乎所有在俄羅斯販售的產品都必須附有加密代碼（Crypto Code）。礦泉水與啤酒必須在 2022 年遵守這項規定。與其他系列化的追蹤代碼相比，這種加密代碼含有更多資料，但印表機可經過修改以再現該格式，也可以將條碼讀取器和視覺系統設為可讀取此加密代碼。該代碼由一個識別元素（全球貿易項目編號，稱為 GTIN，再加上一個序號）和一個驗證元素組成。該驗證元素將公開金鑰與加密金鑰結合；加密金鑰是加密轉換識別碼所產生的字元串。這兩個元素都是以純文字形式印出，並以 ECC200 DataMatrix 代碼進行編碼，配備加強的錯誤修正功能。印刷品質必須達到最低的 C 級，其根據 ISO 15415 條碼符號印刷品質測試標準進行分級。
食品與過敏原標籤
在歐盟根據法規《Regulation No. 1169/2011》，包含任何八大過敏原（小麥、魚類、貝類、牛奶、大豆、雞蛋、花生及堅果）的產品必須標示圖示以警告內含過敏原。包裝與放置標籤時還必須顯示一串數字代碼，以識別過敏原及目的地市場。這項法規影響了每一家在歐盟銷售食品與飲料產品的公司。圖示與數字代碼通常會在放置標籤／包裝時印出。部分情況下會使用 QR 碼或二維條碼。
包裝線上的機器視覺會確認產品貼上正確的標籤。對烘焙食品這類經常有大幅更動的產品而言，這項功能在生產線上特別重要。確認標籤的正確與否在生產線上也是至關重要的，因為生產線的運作時間可能很長，但標籤會經常變更以滿足不同客戶或市場的訂單，這些客戶或市場的要求可能有所不同，像是語言或營養成分等資訊。
如果代碼資訊不是預印標籤／包裝圖案的一部分，可能就需要在這些包裝線上安裝噴墨印表機、熱敏印表機或雷射編碼器。無論是預先印刷還是即時印刷，都需要有可以讀取代碼並與資料庫進行核對的機器視覺技術，以確認運作產品的過敏原資訊為正確。
在美國，根據 2004 年《食品過敏原標籤和消費者保護法》，如果含有八大食品過敏原，食品標籤必須標示其過敏原的食物來源。根據美國食藥署，若成分清單中有過敏元食物來源的名稱（例如，酪乳）即符合要求。若是列出的名稱不能判斷出主要過敏原的食物來源，則必須在成分名稱後方括號註明，例如卵磷脂（大豆）、麵粉（小麥）和乳清（牛奶），或在成分清單下面或旁邊放置「包含」聲明，例如「包含小麥、牛奶和大豆」。這些標籤規則現在也適用於芝麻；2021 年 4 月 23 日《食品過敏安全、治療、教育和研究法》通過後，芝麻增列為第九種主要食品過敏原。芝麻的標籤要求在 2023 年 1 月 1 日生效。
