這是三部分系列中的第一部分，其中探討過去、現在和未來的規範如何影響各種快速消費性商品 (FMCG) 公司。我們將重點放在製藥、醫療裝置、有害成分、水和啤酒系列化、食品過敏原、煙草和化妝品領域。此部落格將討論有關製藥的規範，以及機器視覺如何協助公司遵守各種全球規範。 

易腐品、包裝食品和糕點、飲料、洗漱用品、化妝品、非處方藥及其他消耗品等快速消費性商品 (FMCG) 的生產商，如果希望在特定的國家和地區銷售其產品，必須遵守許多當地、國家和跨國規範。歐盟 (EU)、俄羅斯和美國 (US) 對監管環境有相當大的影響，而其他國家（特別是中國）的影響預期也會增長。

許多與 FMCG 相關的規範要求在標籤和包裝上註明特定資訊，並且通常涵蓋使用獨一無二的字母數字代碼或條碼來標記標籤或包裝，以完成產品驗證和可追溯性、制止假冒和轉移，並協助徵收稅務和關稅。代碼還用於提醒消費者、毒物管制中心和醫療專業人員，注意產品（如洗衣粉）中的有害成分。對於食品，標籤或包裝必須標註存在過敏原的警示。

任何公司想要在這些受監管市場中銷售產品都必須遵守其編碼和標籤要求。在許多地區，已製定針對製藥、醫療裝置、食品、飲料、煙草、化妝品及其他產品的規範。生效日期各有不同，但已訂立部分要求，隨後亦將出現其他要求的截止日期。

遵守規範涵蓋在規劃和實施時間上的大量投資，以及硬體、軟體、系統整合和培訓。其中的第一步是重新設計包裝和標籤，以包含字母數字代碼、條碼和/或產品識別圖示所需的資訊和空間。圖示通常為預先列印，但代碼（尤其是獨一無二的商品級別代碼）通常是在包裝線上以噴墨列印、熱轉印或雷射標記。這需要在包裝線配備代碼列印系統、從生產線往返傳輸代碼資料的連線，以及執行驗證、檢查和資料收集的視覺感應器或系統。
 

機器視覺系統、人工智慧技術和以圖像為基礎的條碼讀碼器可以：

製藥

反偽造藥品指令 (FMD) 要求在歐盟銷售的大多數處方藥和少數非處方藥產品的每層包裝都標註序列條碼和文字。歐盟成員國還可能施加額外要求。目標是在藥品透過供應鏈的輸送過程中可以追蹤和驗證藥品，防止偽藥流通於市面。

如未能遵守編碼要求，公司將無法在歐盟銷售其產品。製藥公司的品質控制人員必須確保產品符合歐盟和目的地國家的編碼要求，以及符合產品優良製造規範 (GMP) 和電子簽署規範。歐盟和成員國層級的監管機構對法規遵循進行稽核。

在歐盟之外的俄羅斯已建立其專屬的製藥產品編碼系統。它仰賴 Crypto Code，是由人類可讀的序列代碼和包含附加功能的 DataMatrix 代碼組成，並已採行於製藥和一些其他產品。1 俄羅斯聯邦的觀點技術研究中心監督實施 Chestny ZNAK 統一國家追蹤定位系統，包括 Crypto Code 配置、數位資料庫維護、貨物移動記錄和產品驗證。

序列 Crypto Code 可協助防止轉移到黑市，並確保俄羅斯可課徵製藥、鞋子、香水、自行車和輪胎等進口商品的稅收。根據編碼要求，銷售至俄羅斯市場的產品必須標示適當的序列代碼。未能遵守將導致產品無法在俄羅斯銷售。

根據藥品供應鏈安全法案 (DSCSA)，美國有類似的處方藥要求。包裝編碼截止日期已過，但是貿易合作夥伴之間透過 GS1 的電子產品代碼資訊服務 (EPCIS) 進行傳輸交易資料的截止日期即將到來。不過，很少利益相關者已準備好在截止日期 2023 年 11 月 27 日前完成。根據醫療保健經銷聯盟 HDA 研究基金會的調查，40% 的製造商目前正在傳送或計劃在出貨時傳送至少一些序列資料給其批發經銷商客戶，而 43% 的製造商計劃在 2023 年 11 月前傳送。另外 16% 的製造商不確定計劃何時與所有產品的批發經銷商交換資料。一部分的準備不足是許多製造商延遲實行彙總作業，這是傳輸序列資料的先決條件。

要滿足在供應鏈合作夥伴之間分享序列資料的要求，可能需要安裝視覺系統以自動化代碼掃描過程，並盡可能減少從通過設施的每個包裹中擷取資料所需的額外人數。

未能在 DSCSA 截止日期前完成可能導致罰款、取消執照、監禁或民事處罰。目前，FDA 已暫停對未遵守規範的起訴。不過，暫停期結束後，未遵守者可能受到懲處。

許多其他國家正致力於實施各種層級的序列化。下表顯示一些待處理的截止日期。